在食品、藥品、保健品等關(guān)系民生健康的行業(yè)中，GMP認(rèn)證是企業(yè)生存與發(fā)展的生命線。而3Q驗(yàn)證作為GMP認(rèn)證的核心環(huán)節(jié)，不僅是合規(guī)的必經(jīng)之路，更是保障設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量可控的關(guān)鍵屏障。

賽智科技憑借近20年的行業(yè)積淀，以專業(yè)的服務(wù)，完善的售后，為有GMP認(rèn)證需求的企業(yè)提供本公司及其他品牌液相產(chǎn)品的上門3Q驗(yàn)證服務(wù)，四個(gè)工作日即可完成。

3Q驗(yàn)證主要服務(wù)流程

客戶需求確認(rèn)——客戶打款——客戶準(zhǔn)備工作——上門測試——提交驗(yàn)證文件。

3Q驗(yàn)證的必要性

國家藥監(jiān)局明確要求，制藥設(shè)備需通過3Q驗(yàn)證方可投入生產(chǎn)，否則將面臨停產(chǎn)整頓風(fēng)險(xiǎn)。通過系統(tǒng)化驗(yàn)證排除設(shè)備安裝、操作、性能隱患，確保檢測數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠。提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏差，避免生產(chǎn)過程中因儀器故障導(dǎo)致的產(chǎn)品報(bào)廢或召回。

欲達(dá)到上述的要求，我們就必須設(shè)計(jì)出一套審慎周密的驗(yàn)證（Qualification）計(jì)劃及有效的測試（Test）方法；一套完整的儀器驗(yàn)證計(jì)劃書通常包含三個(gè)部分，亦即我們所熟悉的：安裝驗(yàn)證IQ、操作驗(yàn)證OQ及性能驗(yàn)證PQ，即3Q認(rèn)證。

對實(shí)驗(yàn)室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測為準(zhǔn)備，根據(jù)儀器分類，簡單分成了3類： 

一、簡單儀器 比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的，因?yàn)閮x器本身簡單，且對試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。

二、一般儀器 比如：pH計(jì)、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗(yàn)證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運(yùn)行確認(rèn)）合成一個(gè)步驟來做。 

三、精密儀器 比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗(yàn)證要做全，即：IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）全做。

3Q驗(yàn)證的具體內(nèi)容

一、IQ（安裝確認(rèn)），顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)（或驗(yàn)證）。      首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。最后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn)，核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。

二、OQ（運(yùn)行確認(rèn)），其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個(gè)最小限和最大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能，比如溫度，我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的最高溫度和最低溫度，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。 

三、PQ（性能確認(rèn)），對于儀器來說，此步驟可以簡單的理解為實(shí)際樣品的OQ（運(yùn)行確認(rèn)），因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，有已知濃度的樣品，來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性；有未知濃度的樣品，來驗(yàn)證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）做好了，PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過了。